Инструкции по радиационной стерилизации

Документ, содержащий данные о максимально допустимой дозе, стерилизующей дозе, требования к подготовке изделий.

Технологический регламент

Нормативный документ, содержащий пошаговое руководство для персонала, включающее описания оборудования и его настройки, процедуры контроля параметров, действия при отклонениях, обеспечение воспроизводимости процесса и минимизации рисков.
Оформляется на конкретную радиационную установку для каждого вида изделий, различающихся укладкой в транспортную тару, весом, габаритами и т. д.

Отчет валидации радиационной стерилизации

Комплект документов, подтверждающих соответствие процесса требованиям ГОСТ ISO 11137-1-2011: свидетельство об аттестации РТУ по поглощенной дозе в продукции, доказательства стерильности и пр.